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【藥品名稱】

  通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片(I)

  商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片(I)(德巴金)

  英文名稱：Sodium Valproate Sustained-release Tablets(I)

  拼音全碼：BingWuSuanNaHuanShiPian(I)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含0.333g丙戊酸鈉和0.145g丙戊酸（相當于0.5g丙戊酸鈉）。

【性 狀】 本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療： 用于治療全身性癲癇：包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。 用于治療部分性癲癇；局部癲癇發作，伴有或不伴有全面性發作。 躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

【規格型號】 500mg*30s(I)

【用法用量】 癲癇 本品是一緩釋制劑，服用本藥后體內血藥濃度峰值可降低，同時可保證血藥濃度在24小時內維持在正常水平。 該劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。 本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險）使用本品可控制癲癇發作。在那些為預防大發作發生而應用藥物的患者中，不應該突然停用抗癲癇藥物，這是因為如果突然停藥，出現伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續狀態的可能性很大。 劑量 起始劑量通常為每日10-15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止（見初始治療）。一般劑量為每日20-30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 詳見說明書。

【不良反應】 不良反應發生率采用CIOMS頻率分級： 很常見≥10%；常見≥1且<10%；少見20.1且<1%；罕見20.01且<0.1%；極罕見<0.01%，未知（不能從現有的資料估計）。 先天性與家族性/遺傳性異常。（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】） 血液和淋巴系統異常 常見：貧血、血小板減少（見【注意事項】）。 少見：全血細胞減少、白細胞減少。 罕見：骨髓衰竭，包括單純紅細胞再生障礙，粒細胞缺乏癥，大細胞貧血，大紅細胞癥。（詳見說明書）

【禁 忌】 -急性肝炎 -慢性肝炎 -有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的 -對丙戊酸鈉過敏 -肝卟啉 -已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶y突變引起的線粒體疾病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關疾病的兒童 -已知患有尿素循環障礙疾病的患者

【注意事項】 特別提示： 在罕見的情況下，一個抗癲癇藥物治療的采用可能會導致發作次數的增加，或出現的發作類型，且與某些類型癲癇中觀察到的現象不同。在使用丙戊酸鹽時，發生上述現象的原因主要與合并抗癲癇藥物治療或藥代動力學的相互影響（見【藥物相互作用】）、毒性反應（肝臟疾病或腦病）（見【注意事項】和 【不良反應】中內容）或藥物過量有關。 由于服用本品后，藥物在體內被轉化為丙戊酸，因此在服用本品的同時不應聯合服用其他含有可轉化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。 *對于育齡婦女，在一些情況下，如果經過仔細的評估所有相關因素后，患者和她的治療醫師做出了知情選擇，那么本品是育齡婦女的合適選擇（見【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。（詳見說明書） 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 兒童使用丙戊酸鈉時推薦單藥治療，但在這種患者開始治療前應權衡德巴金的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風險（見【注意事項】）。 由于存在肝臟毒性風險和出血風險，兒童服用本品時應避免合用乙酰水楊酸。 有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂（如厭食、嘔吐、細胞溶解現象）、消沉或昏迷表現、智力遲鈍的兒童，或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童，在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進行代謝性指標的檢驗，尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗。 對于18歲以下兒童和青年，德巴金用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用藥】 與年輕的成年患者相比，老年患者（年齡大于68歲）清除丙戊酸鈉的能力出現下降，而且發生率可能出現增加，所以在這些患者中，起始給藥劑量應該下降。同時，給藥劑量的增加速度應該更加緩慢，并且需要規律地對液體和營養物質的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進行監測。當患者食物和液體的攝取量出現下降，或者患者出現過度的嗜睡，那么應該考慮下調丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應該基于耐受性和臨床反應來確定最后的治療劑量。 參見本說明書中其它項下的相關內容，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 育齡婦女 除非明確需要（即在其他治療無效或不能耐受的情況下），本品不宜在育齡婦女中使用。這項評估要在第一次開本品的處方之前或者一個用本品進行治療的育齡婦女計劃懷孕時進行。育齡婦女必須在治療期間使用有效的避孕方法。 妊娠 ·與癲癇和抗癲癇藥物有關的風險 研究顯示，接受任何抗癲潮藥物治療的母親的子代中，畸形的發生率比一般人群中（大約3%）報道的高2一3倍。在多種藥物治療時所報道的畸形兒數量有所增加，最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。癲癇母親生育的孩子中，極少數報道出現發育延遲。不可能區分上述情況的原因是遺傳、社會、環境因素，母親的癲癇病或抗癲癇藥物治療。 盡管有以上的潛在風險，不能突然終止抗癲癇治療，因為可能導致癲病發作，而后者對母親和胎兒均會導致嚴重后果。 在妊娠過程中，母親強直陣攣性發作和癲癇持續狀態引起的缺氧，可能增加母親和未出生嬰兒的死亡危險。 ·與本品相關的危險（詳見說明書）

【藥物相互作用】 在服用本品的同時服用誘導發作的藥物、或減低發作閾值的藥物是應仔細考量，根據潛在風險的嚴重程度可確定不使用或禁用。這類藥品主要包括大多數抗抑郁藥（丙咪嗪、SSRI）、安定藥（酚噻嗪和苯丁酮類藥物）、美爾奎寧、丁環螺酮、曲馬多等。 禁止的聯合應用：與美爾奎寧合用： 癲病患者聯合服用時，由于美爾奎寧可能導致丙戊酸代謝增加及自身的誘導發作的作用可使其存在癲癇發作的風險 與圣約翰草合用： 具有血藥濃度減低和抗驚厥療效減低的風險。（詳見說明書）

【藥物過量】 當急性超大劑量服藥時，通常出現的癥狀包括伴有肌張力低下的昏迷、反射低下、瞳孔縮小、呼吸功能障礙、代謝性酸中毒。臨床癥狀可以多變，有報道說血藥濃度過高時會出現癲癇發作。與腦水腫有關的顱內高壓病例也曾報道過。 對過量服藥的處理應根據癥狀：洗胃治疔，保持尿液分泌、心肺監測。在非常嚴重的情況下，如必要可采用血液透析進行處治。有報道納洛酮可以逆轉丙戊酸鈉用藥過量導致的中樞神經系統抑制效應。由于在理論上納洛酮也對雙丙戊酸鈉的抗癲癇效應有所逆轉，所以在癲癇患者中應用納洛酮時應該多加注意。通常情況下預后較好。但有零散的死亡病例報道。

【藥理毒理】 丙戊酸鹽主要通過中樞神經系統來發揮其藥理作用。動物研宄結果顯示其可對抗多種類型的驚厥發作。 實驗室及臨床研究結果顯示丙戊酸鹽通過兩種方式產生抗驚厥作用。第一個作用方式為與血漿及腦中丙戊酸濃度相關的直接藥理作用。第二個作用方式為間接方式，可能與大腦內丙戊酸鹽的代謝物有關，或者與神經遞質的改變或直接的膜作用有關。目前被廣泛接受的假設是服用丙戊酸鹽后可導致體內γ-氨基丁酸（GABA）水平上升。 丙戊酸鹽可降低睡眠中間時段的周期，同時增加慢波睡眠時段。

【藥代動力學】 進行了多項丙戊酸鹽的藥代動力學研究，結果顯示： ·采用血藥濃度作為指標的考察結果顯示，口服藥物的生物利用度接近100%； ·大部分藥物在血液中分布，并存在與細胞外液的快速交換過程。同時藥物也可在腦脊液（CGF）和大腦總分布。CSF中丙戊酸鹽的濃度與血漿中游離藥物濃度接近。 ·藥物的半衰期為15-17小時。兒童通常更短。 ·產生治療作用的血清藥物濃度低限通常為40-50mgl，范圍可放寬至40-100mg/L。如果確認有必要使血藥濃度更高，必須在產生的療效與可能產生的副反應之間進行權衡，尤其是那些與血藥濃度相關的副反應。但是，如果血藥濃度水平一直維持在150mg/L之上，則需要減低劑量。 ·連續服藥34天后藥物的血藥濃度達到穩態。（詳見說明書）

【貯 藏】 密封，干燥處存

【包 裝】 聚丙烯瓶（加帶干燥劑的聚乙烯蓋），30片/瓶，1瓶/盒。

【有 效 期】 36 月

【批準文號】 國藥準字H20010595

【生產企業】 賽諾菲(杭州)制藥有限公司