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發(fā)布時(shí)間: 2023年07月19日
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黏附力測(cè)定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司、河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
附件一、49批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱(chēng) | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
復(fù)方 鋅布顆粒劑 | 河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司 | 河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司 | 04220802 | 葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克 | 經(jīng)營(yíng) | 錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七冊(cè)WS1-（X-092）-95Z | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定]（葡萄糖酸鋅） | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 20220506 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)新新春藥店有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測(cè)定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
20220515 | 經(jīng)營(yíng) | 山西仁澤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | ||||||||
20220602 | 經(jīng)營(yíng) | 廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | ||||||||
北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20211118 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測(cè)定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 | |
W20220103 | 經(jīng)營(yíng) | 上海恒德大藥房有限公司干巷藥店 | ||||||||
W20220117 | 經(jīng)營(yíng) | 西藏康健醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司 | ||||||||
W20220204 | 經(jīng)營(yíng) | 云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | ||||||||
經(jīng)營(yíng) | 天津壹號(hào)藥業(yè)有限公司 | |||||||||
W20220307 | 經(jīng)營(yíng) | 湖南萬(wàn)眾藥品銷(xiāo)售有限公司 | ||||||||
W20220408 | 經(jīng)營(yíng) | 寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220611 | 經(jīng)營(yíng) | 華潤(rùn)河北益生醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220620 | 經(jīng)營(yíng) | 沈陽(yáng)維康醫(yī)藥連鎖有限公司 | ||||||||
W20220621 | 經(jīng)營(yíng) | 廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W202110145 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 重慶市昌平醫(yī)藥有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測(cè)定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
W20220157 | 經(jīng)營(yíng) | 河南吉程醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220241 | 經(jīng)營(yíng) | 安徽立方藥業(yè)有限公司 | ||||||||
W20220479 | ||||||||||
W20220432 | 經(jīng)營(yíng) | 河北冀德醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220464 | 經(jīng)營(yíng) | 重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220580 | 經(jīng)營(yíng) | 四川順通藥品有限公司 | ||||||||
W202205145 | 經(jīng)營(yíng) | 松原市普安大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220654 | 經(jīng)營(yíng) | 吉林省仁安醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220664 | 經(jīng)營(yíng) | 國(guó)藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司 | ||||||||
W20220666 | 經(jīng)營(yíng) | 吉林省恒愛(ài)大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20210203 | 經(jīng)營(yíng) | 呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||||||
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220815 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-033-2021 | 不符合 規(guī)定 | [含量測(cè)定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
W20220816 | 經(jīng)營(yíng) | 天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司 | ||||||||
W202207183 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司 | |||||||
W202210150 | ||||||||||
W20220907 | 經(jīng)營(yíng) | 湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | ||||||||
W20221075 | 經(jīng)營(yíng) | 福建雷允上醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W202210123 | 使用 | 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院 | ||||||||
碳酸鈣D3片（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220932 | 每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位) | 經(jīng)營(yíng) | 成都市長(zhǎng)康藥房連鎖有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-032-2021 | 不符合 規(guī)定 | [含量測(cè)定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
雙氯芬酸鈉腸溶片 | 長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司 | 長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司 | 20220502 | 25mg | 經(jīng)營(yíng) | 貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（緩沖液中溶出量） | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
左卡尼汀口服溶液 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 2302061 | 10ml:1g | 生產(chǎn) | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762020及藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961） | 不符合規(guī)定 | [檢查]（苯甲酸鈉） | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
傷科跌打片 | 安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 201105 | 每片重0.3克 | 經(jīng)營(yíng) | 海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04662009 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（重量差異） | 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
麝香鎮(zhèn)痛膏 | 湖南金壽制藥有限公司 | 湖南金壽制藥有限公司 | 20221003 | 7厘米×10厘米 | 經(jīng)營(yíng) | 江西昌盛醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（黏附力測(cè)定） | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
經(jīng)營(yíng) | 福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司 | |||||||||
20221101 | 經(jīng)營(yíng) | 成都利民藥業(yè)連鎖有限公司 | ||||||||
丹參配方顆粒 | / | 禹州市天源藥業(yè)有限公司 | 221001 | 每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g | 生產(chǎn) | 禹州市天源藥業(yè)有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021035 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
221002 | ||||||||||
221003 | ||||||||||
地骨皮 | / | 瀘州百草堂中藥飲片有限公司 | 220104-1 | / | 經(jīng)營(yíng) | 云南蜀秦藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（總灰分） | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 |
經(jīng)營(yíng) | 貴州康華醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
/ | 四川自強(qiáng)中藥有限公司 | 221001 | / | 經(jīng)營(yíng) | 四川自強(qiáng)藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 江西和碩藥業(yè)有限公司 | 221201 | / | 經(jīng)營(yíng) | 惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司 | [檢查]（水分） | ||||
防己 | / | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 2208194 | / | 生產(chǎn) | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
女貞子 | / | 安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司 | C22120210 | / | 生產(chǎn) | 安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
/ | 河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司 | 2209001 | / | 生產(chǎn) | 河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 九洲恒源(安國(guó))藥業(yè)有限公司 | 220201 | / | 生產(chǎn) | 九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司 | 220801 | / | 經(jīng)營(yíng) | 重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
附件二、不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
一、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
二、緩沖液中溶出量系反映活性藥物從制劑中溶出程度的指標(biāo)，不符合規(guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的成分。
四、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
五、黏附力測(cè)定用于測(cè)定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結(jié)果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
六、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。
七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。